زمان خواندن 7 دقیقه (1440 words)

خلاصه مطالعات امکان‌سنجی (طرح توجیهی) تولید ماده موثره دارویی (آزیترومایسین)

مقدمه 

در دانش پزشکی به هر ماده‌ای که برای درمان، تسکین علائم، تشخیص بیماری یا پیشگیری از آن به کار رود و بر ساختار یا کارکرد جاندار اثر گذارد و پس از ورود به بدن عملکرد بدن را تصحیح کند، دارو گفته می‌شود صنایع دارویی به دو بخش عمده تقسیم می‌شوند:
1-صنایع تولید مواد اولیه دارویی: Active Pharmaceutical Ingredient) API یا همان ماده موثره دارویی)
این صنعت در حقیقیت جزء صنایع شیمیایی محسوب می‌شود که محصول نهایی آن، مواد اولیه (مؤثره) داروهای نهایی می‌باشند.
2- صنایع Finished Dosage:
در این صنعت مواد دارویی فرمولاسیون شده و به شکل داروی نهایی قرص، کپسول، شربت، ویال، تزریقی و ... بسته‌بندی می‌شوند.
مهمترین ماده و یا ماده شیمیایی که اثر دارویی دارد ماده موثره می‌نامند. به دلایل گوناگون فیزیکی و اینکه دارو به چه شکلی (قرص، کپسول، شربت و غیره) باید تهیه شود، مواد دیگری را همراه ماده موثره می‌کنند که آن‌ها را مواد جانبی می‌نامند.
مواد موثره، با توجه به خصوصیات فیزیکی و شیمیایی ماده موثره و مواد جانبی و همچنین شکل دارویی که در آن استفاده می‌شود، می‌تواند به روش‌های گوناگون و با دستگاه‌های متفاوتی صورت پذیرد.
به همین علت کارخانجات به بخش‌های کوچک‌تری تقسیم می‌شوند و هر بخش مسئول تهیه یک نوع فرآورده است.
در ادامه خلاصه‌‌ای از مطالعات امکان‌سنجی (طرح توجیهی) تولید ماده موثره دارویی آزیترومایسین ارائه شده است.

معرفی محصول

محصول مورد نظر طرح حاضر تولید مواد موثره داروی آزیترومایسین است. آزیترومایسن در 1981 توسط گروهی از داروسازان کروات کشف شد. این دارو از اریترومایسین مشتق شده و هم اکنون از پرمصرف‌ترین آنتیبیوتیک‌های دنیا است. فرمول شیمیایی آن 21O2N72H38C است. آزیترومایسین یک آنتی‌بیوتیک است که برای گلودرد استرپتوکوکی، برونشیت، برخی انواع سینه‌پهلو (پنومونی) و عفونت‌های کلامیدیایی تجویز می‌شود، همچنین این دارو در درمان برخی عفونت‌های باکتریایی مثل عفونت‌های دستگاه تنفسی، دستگاه تناسلی، گوش میانی، پوست، گلو و عفونت‌های بیمارستانی استفاده می‌شود. در بیماران مبتلا به ایدز (نقص ایمنی اکتسابی) برای پیشگیری از بروز پنومونی (عفونت ریه) مایکوباکتریوم آویوم تجویز می‌شود. آزیترومایسین در اشکال کپسول، قرص و سوسپانسیون(شکل مایع) تولید می‌شود.
آزیترومایسین برای اولین بار توسط شرکت pilva با نام تجاری sumamed در سال 1988 میلادی به بازار عرضه گشت و سه سال بعد نیز توسط شرکت Pfizer با نام Zithromax ارائه گردید. آزیترومایسین که دارای یک حلقه ماکرولیدی 25 تایی می‌باشد، طی 4 مرحله از اریترومایسین با حلقه 24 تایی تهیه می‌گردد. آزیترومایسین در مقایسه با اریترومایسین از پایداری بیشتر در محیط اسیدی، نیمه عمر طولانی‌تر و فراوانی بیشتر در بافت‌های بدن برخوردار است.

 معرفی کد آیسیک و کد تعرفه گمرکی محصول

کد آیسیک محصول 2423513581 از گروه ساخت مواد و محصولات شیمیایی (24) و زیر گروه‌های ساخت محصولات دارویی، مواد شیمیایی مورد استفاده در داروسازی و محصولات گیاهی دارویی (2423)، ساخت مواد موثره دارویی با منشأ شیمیایی (2423313540) و ساخت مواد موثره داروهای آنتی‌بیوتیک (2423413569) می‌باشد.
آزیترومایسین(ماده موثره دارویی) تحت زیر فصل 2941 مقررات گمرکی با عنوان "آنتی‌بیوتیک‌ها" با زیر تعرفه ۲۹۴۱۵۰۲۰، وارد و صادر می‌شود.
شرایط ورود آن داشتن اجازه از وزارت بازرگانی و وزرات صنعت، معدن و تجارت و پرداخت 26 درصدی حقوق ورودی در سال 1399 (حقوق گمرکی 4% و سود بازرگانی 22%) می‌باشد.

  واحدهای تولید کننده محصول

این محصولات تا انتهای سال 1398 دارای 3 واحد فعال در استان‌های مرکزی و البرز بوده است. برای مشاهده جزئیات دقیق واحدهای فعال و واحدهای در حال احداث تولید محصول بر روی لینک زیر کلیک کنید.

* مشاهده واحدهای فعال و واحدهای در حال احداث محصول

همچنین با کلیک بر روی کدهای تعرفه زیر میزان صادرات و واردات صورت گرفته با آن کد، کشورهای وارد کننده، صادر کننده و... قابل مشاهده است.

* مشاهده واردات و صادرات محصول با کد تعرفه 29415020

 کاربردهای محصول

آزیترومایسین یک آنتی بیوتیک است که می‌تواند به درمان برخی از عفونت‌های باکتریایی کمک کند.
آزیترومایسین برای درمان طیف گسترده‌ای از عفونت‌های باکتریایی استفاده می‌شود. این یک آنتی‌بیوتیک از نوع ماکرولید است. آزیترومایسین با توقف رشد باکتری‌ها کار می‌کند. این دارو برای عفونت‌های ویروسی (مانند سرماخوردگی ، آنفولانزا ) موثر نخواهد بود. استفاده غیر ضروری یا استفاده نادرست از هرگونه آنتی بیوتیک می‌تواند منجر به کاهش اثربخشی آن شود.
 به طور کلی استفاده از آن در هنگام شیردهی بی خطر است، اما افرادی که بیماری قلبی دارند باید از مصرف این دارو خودداری کنند. آزیترومایسین یک آنتی بیوتیک در کلاس ماکرولیدها است. سازمان غذا و داروی (FDA) اولین بار در سال 1991 آزیترومایسین را تأیید کرد. مانند همه آنتی بیوتیک‌ها، آزیترومایسین تنها می‌تواند با باکتری‌های خاصی مبارزه کند.
آزیترومایسین می‌تواند با طیف گسترده‌ای از باکتری‌ها از جمله بسیاری در خانواده استرپتوکوک مبارزه کند. این می تواند مانع از رشد باکتری‌های مضر شود.
پزشکان تمایل دارند از این دارو برای درمان عفونت‌های خفیف تا متوسط ریه‌ها، سینوس‌ها، پوست و سایر قسمت‌های بدن استفاده کنند. پزشک ممکن است آزیترومایسین را برای درمان عفونت‌های باکتریایی زیر تجویز کند:
• عفونت‌های سینوسی مربوط به موراکسلا کاتارالیس یا استرپتوکوک پنومونیه
• بیماری انسداد مزمن ریوی (COPD) عوارض مربوط به موراکسلا کاتارالیس و ذات الریه
• برخی عفونت‌های پوستی مربوط به استافیلوکوکوس اورئوس، استرپتوکوک پیوژنز یا استرپتوکوک آگالاکتیا
• ورم لوزه مربوط به استرپتوکوک پیوژنز
• مجاری ادراری و سرویسیت مربوط به کلامیدیا تراکوماتیس• زخم‌های دستگاه تناسلی سرطان (در مردان) مربوط به هموفیلوس دوکرئی
• برخی از عفونت گوش در کودکان در سن 6 ماه و بالاتر

 بازار محصول

 صنعت داروسازی در ایران همواره جزو صنایع کلیدی به شمار رفته به طوری که حتی در برهه‌های حساس تاریخ ایران، مانند جنگ تحمیلی عملا یکه‌تاز بوده و بخش عمده‌ای از نیاز کشور به دارو و مواد اولیه دارویی را تامین کرده است.
علاوه بر این داروسازان کشور طی سال‌های اخیر برخلاف برخی از صنایع دیگر تا حدودی موفق شدند خود را همگام با پیشرفت‌های جهانی کرده و از قافله صنایع دارویی جهان که در بسیاری از کشورهای به صنعتی هایتک (تکنولوژی بالا) تبدیل شده است، عقب نمانند. بر اساس آمار رسمی منتشر شده سال گذشته بیش از 30 میلیارد دارو در کشور مصرف شد که به این ترتیب سرانه مصرف دارو برای هر ایرانی به 416 عدد دارو رسید.
همچنین از 1000 میلیارد دلار بازار دارویی دنیا در سال 2013 میلادی، دو میلیارد دلار آن به بازار دارویی ایران اختصاص داشت این در حالی است که در کشور همسایه یعنی ترکیه با جمعیتی تقریبا مشابه ایران، بازار دارویی 6.5 میلیارد دلار یعنی سه برابر ایران بوده است.
اما در کنار همه موفقیت‌های صنایع داروسازی، فعالان این صنعت نیز با مشکلات عام و خاصی روبه‌رو هستند یکی از این مشکلات کمبود نقدینگی صنایع داروسازی و مواد اولیه دارو است در صورت برطرف نشدن کمبود نقدینگی از سوی دولت و تامین مواد اولیه کافی با کمبود دارو مواجه خواهیم شد لذا احداث واحدهایی تولید مواد اولیه دارویی در کشور یک ضرورت محسوب می‌شود.
اساساً تاکنون اقدام مهمی در خصوص تولید مواد اولیة دارویی در کشور صورت نگرفته است. اجرای موفق پروژه‌های مواد اولیه دارویی می‌تواند مزایای متعددی داشته باشد که از آن جمله می‌توان به موارد زیر اشاره کرد:
1. دستیابی به تکنولوژی پیشرفته روز
2. مرتفع کردن نیازهای داخلی و صرفه‌جویی ارزی قابل توجه
3. تربیت نیروی انسانی متخصص در راستای انتقال تکنولوژی پیشرفته روز
4. ایجاد اشتغال
5. تسهیل و تسریع راه‌اندازی fermentation برای رشته‌های دیگر دارویی و غذایی

روش تولید 

ماده حد واسط آزا آمین به‌عنوان حد واسط پس از یک مرحله سنتز در مجاورت کاتالیزور و حلال تبدیل به آزیترومایسین با سه مولکول آب شده و بعد از خالص‌سازی و کریستال‌گیری توسط سانتریوفوژ کریستال‌ها از حلال جدا و در اطاق پاک گلاس دارویی خشک و آسیاب و بسته‌بندی و پس از طی آزمایشات لازم و تطبیق کیفیت با فارماکوپه به شرکت‌های داروسازی فروخته می‌شود.

سرمایه گذاری طرح

شرح هزینه موردنیاز (میلیون ریال) معادل دلاری
سرمایه ثابت 196,877 703,132
سرمایه در گردش 249,408 890,743
کل سرمایه گذاری 446,285 1,593,875

 زمین مورد نیاز برای تولید 180 تن در سال ماده موثره دارویی 3000 مترمربع می‌باشد.
* لازم به ذکر است هر دلار معادل 280,000 ریال در نظر گرفته شده است.

هزینه‌های تولید طرح 

هزینه‌های تولید بر اساس پيش‌بيني توليد در ۱۰۰ درصد ظرفيت اسمی محاسبه می‌گردد و براي سال‌هاي قبل از دستيابي به ۱۰۰% ظرفيت با توجه به ميزان توليد و هزينه‌هاي ثابت و متغير، تعديلات لازم اعمال می‌گردد. كل هزينه‌هاي توليد اين طرح كه شامل هزينه‌هاي عملياتي و غيرعملياتي توليد می‌باشد و معادل 3,391,439 ميليون ريال می‌باشد.

  شاخص اقتصادی طرح

 شاخص‌های اقتصادی طرح تولید ماده موثره دارویی توسط نرم افزار کامفار محاسبه شده‌اند و به شرح زیر است.

شرج مقدار واحد
ارزش فعلی خالص (NPV) 236,150.44 میلیون ریال
 نرخ بازده داخلی (IRR) 36.55درصد
دوره بازگشت سرمایه (PBP)4سال
 تسهیلات پیشنهادی 118,000 میلیون ریال
ایده سرمایه گذاری: احداث واحد بسته‌بندی خرما
خلاصه مطالعات امکان‌سنجی (طرح توجیهی) تولید ورق چو...

Related Posts

 

کامنت‌ها (0)

امتیاز 0 از 5 بر اساس نظر 0 نفر
کامنتی درج نشده

کامنت بگذارید

  1. ارسال کامنت بدون عضویت. عضویت یا ورود به سایت.
امتیاز دهید:
0 کارکتر
Attachments (0 / 3)
Share Your Location
متن عکس را داخل کادر وارد کنید

By accepting you will be accessing a service provided by a third-party external to https://armanin.ir/

Cron Job Starts